かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて
《概要》
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「かぜ薬の製造（輸入）承認事務の取り扱いについて」（昭和45年10月20日薬製第940号厚生省薬務局企業課長、厚生省薬務局製薬課長通知。以下「旧課長通知」）（※）により取り扱われてきましたが、「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）の制定を踏まえ、本通知のとおり、...
通知
鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第23号）
《概要》
一般用医薬品のうち、鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬製造（輸入）承認基準等について」（平成5年1月29日薬発第64号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目...
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
《概要》
鎮咳去痰薬の承認基準の取扱いについては、「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和59年5月29日薬審第442号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）...
生理処理用品製造販売承認基準について
《概要》
医薬部外品のうち、生理処理用品の製造販売の承認については「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成20年3月18日薬食発第0318008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「生理処理用品製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請...
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
《概要》
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「鼻炎用内服薬の製造（輸入）承認事務の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第86号厚生省薬務局審査課長通知）及び「鼻炎用内服薬の内用液剤の取扱いについて」（平成6年3月4日薬審第103号厚生省薬務局審査課長通知）（以下合わせて「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められている区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年3月25日付で、医薬品、医療機器...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については、平成16年局長通知（※2）により示されています。
平成27年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管...
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号）
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成5年2月10日薬審第100号厚生省薬務局審査課長通知。以...
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《概要》
染毛剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「染毛剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成3年5月14日薬審第240号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことから、本通知のとおり、承認基準に則し...