《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日付薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、当該通知の別添「既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ」における「記載事項対比表」の記載例について、日本パーマネントウェーブ液工業組合より本事務連絡別紙のとおり既承認品目に...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
《概要》
新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについては、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」（平成24年3月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により示されていますが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成26年3月31日厚生労働省発薬食0331第44号認可）において、行政側、申請側双方の努力によって平成30年度までに目...
《概要》
「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号）（※）第4の1「反芻動物由来原料基準」の（2）では、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品の原料等として使用することができるウシ及びその他類縁反芻動物由来の原料等（ウシ等由来原料等）の原産国が定められています。
ノルウェーでの非定型牛海綿状脳症（非定型BSE）感染牛の発生が伝えられたことを踏まえ、今後の予防的な措置を...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年1月30日付で医薬品、医療機器...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成14年10月15日薬食審発1015001号厚生労働省医薬食品局審査管理課...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり「医薬部外品添加物規格集の追加収載について（依頼）」（平成27年1月27日薬機般発第150127001号）により、医薬部外品添加物規格集作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会における審議等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の記載整備が必要と考えられる医薬品1品目について、できるだけ早い時期の添付文書記載整備、外箱等の外から見える場所への表示、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第11号。以下「改正告示」）が平成27年1月22日に告示され、同日に適用されます。
これ等に伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号...
《概要》
平成27年1月16日公布の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成27年厚生労働省令第6号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました。これに関し、同改正の趣旨、留意点につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
