「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。製剤技術の進展等の状況を踏まえ、試験項目の見直しが行われ、実施要領が本通知別紙のとおり一部改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。これにともない、改正の要旨、標準的事務処理期間等について通知されました。なお本改正は平成27年1月16日より適用されます。
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《DATA》
出典...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第2号）の公布（平成27年1月9日）に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければ...
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
《概要》
放射性物質による放射線障害防止に関し、放射性医薬品の製造及び取扱規則（平成17年厚生労働省令第164号）の一部を改正する省令、並びに放射性物質等の運搬に関する基準（平成17年厚生労働省告示第491号）の一部を改正する件が平成26年12月26日に公布されました。これらは平成27年1月1日から施行されます。
本通知には、今回の改正の趣旨・概要等について記載されています。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の31品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）（※）において定められています。
平成26年12月26日付で、医薬品、...
麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について
《概要》
麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続については、「麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について」（平成13年2月19日医薬監麻発第113号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）により実施されています。その手続の一部が改正され、「麻薬及び...
一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
《概要》
一般用検査薬の導入については、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により「一般用検査薬の導入に関する一般原則」が見直され、転用の仕組みについても示されています。一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげるためには一般用検査薬の販売にあたり情報提供を充実する必要があることから、一般用...