《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目につき、通知されました。（※法律題名原文ママ） 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html 　　　情報取得日...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である医薬品1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法...

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製...

《概要》 輸出用化粧品の証明書の発給については、平成13年3月6日医薬審発第166号及び平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号により、その取扱いが示されていますが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、その一部（別添様式1から4）が改正された旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令...

《概要》 平成26年11月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食...

《概要》 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成26年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされています。 このため、厚生労働省webサイトの「平成26年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「インフルエンザＱ＆Ａ」で、異常行動...

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに9品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。 また、「医薬品の一般的名称について」（平成24年11月2日薬食審査発1102第2号厚生労働省医薬食...

《概要》 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項及び第4項において、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」（以下「医療機器プログラム等」）が追加されることとなっています。その取扱い等については「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成2...

《概要》 「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第446号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第445号。以下「改正...