《概要》
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」）が新たに医療機器に加わる...
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26、Q37は廃止されます。
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《DATA》
出典：...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）附則第2条の規定により、体外診断用医薬品について改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」）第12条第1項の第二種医薬品製造販売業許可を受けている者は、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「新法」）第23条の2第1項の体外診断用医薬品製造販売業許可を受けたも...
《概要》
遺伝子治療臨床研究については、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号。以下「本指針」）によってその適正な実施が図られてきたところですが、本指針の一部改正が行われ、平成26年11月25日に告示されました。本通知では、一部改正の趣旨及び主な改正点等について示されています。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の5第1項に規定する報告書について、認証品目の適正な管理・活用を図る観点から、一般的事項、報告事項の取扱い等を含めた取扱いについて取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「法」）により改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の23において、厚生労働省が基準を定めて指定する高度管理医療機器の製造販売認証について規定されています。当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）にお...
《概要》
証明書の発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領については「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について」（平成26年11月25日薬食発1125第9号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、本通知では、その運用に係る留意点について通知されました。
本通知の適用に伴い、「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に合わせ、輸出用医薬品等の証明書の発給について定める従前の通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知）の見直しが行われ、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の証明書の発給について「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日...
《概要》
新たに製造販売等の承認がなされる医療機器・体外診断用医薬品のうち、一般的名称通知（※）に示されている一般的名称のいずれにも該当しないものの取扱いについては、「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成19年2月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡。以下「旧事務連絡」）において示されています。
「薬事法等の一部を...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医...
