輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
《概要》
輸出される医薬品・医薬部外品・医療機器が旧薬事法の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続について、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に即した見直し（体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る証明書の新設等）がなされ、平成26年11月25日以降に...
通知
希少疾病用再生医療等製品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の告示について
《概要》
平成25年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25年法律第85号）等が制定され、ヒトES細胞の医療利用について法的枠組みが整備されたこと等を受け、医療利用を見据えてヒトES細胞を樹立するに当たり遵守すべき事項について、ヒトES細胞の樹立に関する指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第2号）が文部科学大臣・厚生労働大臣により定められ、平成26年11月25日に告示、同...
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
《概要》
医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについては「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知）等、製造販売認証申請に関する取扱いについては、「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知）等において示されています。同一の医療機器について複数の販売名を必要とするた...
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
《概要》
平成25年11月27 日に公布された薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）が平成26年11月25日から施行されることに伴い、法第23条の2の13第1項の規定に基づく医療機器の製造販売届出の取扱い等について、医療機器製造販売届書各欄の記載事項等含め本通知にて定...
医療機器プログラムの取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「改正法」）において、医療機器の定義に「プログラム及びこれを記録した記録媒体」を加えることとされています。
また「薬事法等の一部を改正する法律の施行等について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局...
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器について対価を得ずに貸与を行う行為についても対価を得る賃貸と同様の規制を設け、両者を合わせて「貸与業」として規制の対象とすることとされたことに伴い、医療機器の貸与業の取扱いについて、本通知別添のとおり質疑応答集（Q&A）が作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
《概要》
医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18年3月8日薬食機発第0308002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）及び「「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施...
医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬部外品等の承認申請については、「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号構成労働省医薬食品局長通知）により通知されていますが、承認申請に際し添付すべき資料に関する留意事項、英文で記載された添付資料の日本語要約の作成等の細部の取扱いについて、本通知で定められました。
なお、昭和55年5月30日薬審第719号厚生省薬務局審査課長通知は廃止されます。
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担...