登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、「登録認証機関に係る調査等の実施等について」（平成26年11月20日薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）で示されているとおり、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23 条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第6...
通知
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について
《廃止情報》
本通知は 「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年12月17日薬食発1217第3号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
｢薬事法の一部を改正する法律｣（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器・再生医療等製品の特性に応じた規制が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局、医...
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
《概要》
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生...
再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製...
医薬部外品等の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第7号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）第2条の規定により「薬事法関係手数料令」（平成17年政令第91号）の一部が改正され、医薬部外品の製造販売承認申請に係る手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたこと等を踏まえ、本通知のとおり医薬部外品・化粧品（以下「医薬部外...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の規定により、現行の再審査・再評価に代えて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）について使用成績に関する評価を受けなければならないとされました。「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）に...
ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（QMS適合性調査）については、医療機器または体外診断用医薬品（以下「医療...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正につ...