医療機器の製造販売認証申請について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84 号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省...
通知
医療機器の製造販売承認申請について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84 号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品6品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.12.27
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品1品目につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」））...
登録認証機関に係る調査等の実施等について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6第2項及び法第69条の2第1項の規定に基づき、法第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第69条第5項の立入検査に係る業務その他関連業務（以下「調査等...
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の取扱いについては「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号医薬食品局長通知））により通知されていますが、製造販売認証申請書の記載事項、経過措置等の細部の取扱い等については本通知にて定められています。...
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等については本通知において通知されました。
本通知は平成...
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めています。新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等について定める「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が本通知のとおり改正される旨、通知されまし...
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の認証基準について示す「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知）について本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別表...