《廃止情報》
本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成27年3月25日薬食発0325第19号）の適用（平成27年4月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴い関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布により、医薬品及び医...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、国際整合性等を踏まえて、医療機器の範囲にプログラムまたはこれを記録した記録媒体（プログラム医療機器）が加えられ、製造販売の承認等の対象とされます。
その取扱に関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、本通知にて取りまとめられました。本通知は「薬事法等の一部を改正する法律」の施行の日（平成26年11...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告に係る報告様式等については、「再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について」（平成26年8月12日薬食発0812第7号厚生労働省医薬食品局長通知）において通知されていますが...
《概要》
昨年度に引き続き、平成26年度厚生労働科学研究事業において、厚生労働省の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患事の異常行動に関する研究が行われることとなり、当該研究に係る調査についての協力依頼が各都道府県・政令市・特別区衛生主管部（局）長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://...
《概要》
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第403号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）、及び「薬事法第42条第１項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づき、「薬事法第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第404号。以下「改正告示」）が公布されています。
改正告示による改正後の「医...
《概要》
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品を生物由来製品または特定生物由来製品に指定するかどうかの審査にあたっては、承認審査の過程において、必要に応じて個別に指定審査のために要する資料の提出が求められています。また薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）以降、新たに再生医療等製品の定義が設けられるとともに、同法第68条の7第3項の規定により厚生労働...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号、以下「改正法」）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）が、製造所ごとの基準から製造販売業者が遵守すべき基準に改正され、製造販売承認に係るQMS調査（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、第2条第9項において新たに「再生医療等製品」が定義されるとともに、医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の9に基づき、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生また...
