《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項に規定する指定薬物等について定める「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）の一部を改正する「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第117号）が平成...
《概要》
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日付薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が発出されて...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、各都道府県知事あて通知されていますが、本通知において、フレキシブルディスク等申請の運用、フレキシブルディスク等への記録方法、成分コード、FD等申請等の書面の記載要領等の事務処理の取扱いについて通知さ...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正法施行規則」）等の施行に伴い、フレキシブルディスク（FD）等を用いて行うことができる医薬品（薬局製造医薬品を除く）、医...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、厚生労働省医薬食品局長から各都道府県知事あて通知されています。フレキシブルディスク等への記録項目を日本工業規格「拡張可能なマーク付け言語 (XML)」（JIS X 4159）に準拠して表記した文書型定...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目
について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移
行することとなった旨、通知されました。
なお、この移行に伴い、「薬事法第４条第５項第４号の...
《概要》
「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第397号）が平成26年10月24日に公布され、薬事法（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3、第210条第5号に規...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
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