《概要》
「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第395号）により認証基準が一部改正されたこと等に伴い、クラス分類告示（※）における各医療機器の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の...
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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「法」）第23条の10において、登録認証機関の業務規程の認可が規定されたことから、認証機関の登録申請等の取扱いについて定められました。
本通知は平成26年10月21日から適用され登録認証機関の登録申請等の取扱いについて定める「薬事...
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医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに6品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品4品目につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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アセトアミノフェンについて、鎮痛領域における用法・用量の一部変更の承認に伴い付与された承認条件に基づく特定使用成績調査が実施され、その結果が当該用法・用量に関する承認取得者より提出されたことを受け、提出された資料について独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、その審査結果が平成26年9月5日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会に報告されています。
本特定使用成績調査からアセ...
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医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月3日付薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により通知されていますが、本通知別添において、製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
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薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。
これを受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法（GCTP）の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう、本通知別添のとおり調査要領が定められました。
通知本...
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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）において新たに再生医療等製品が定義され、その製造販売等に関する要件が定められることに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が公布され、改正法...
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医薬品の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきましたが、これに加え、承認の予見性の向上を図る観点から「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-（1）医療用医薬品の（1）から（7）まで、（9）及び（9の2）に該当する医薬品（以下この通知において「新医薬品」）については、独立行政法人...
