医薬品等の副作用等の報告について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が平成26年7月30日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されることとなっています。
こ...
通知
医療機器の使用上の注意の記載要領について（平成26年10月2日薬食安発1002第5号）
《概要》
医療機器の添付文書については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月２日薬食発1002第8号医薬食品局長通知）により従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改められ、その細則については「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号医薬食品局安全対策課長通知）により示されていますが、これに伴い、医療機器の使用上の注意...
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日薬食安発1002第1号）
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」平成26年10月2日付薬食発1002第8号医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）により、従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改定されています。その記載上の一般的留意事項等の細則について、本通知別紙において通知されました。本通知は平成26年11月25日から適用されます。
なお本通知の施行に伴...
医療機器の添付文書の記載要領の改正について（平成26年10月2日薬食発1002第8号）
《概要》
医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布による所...
【事務連絡】医療用医薬品名データファイル(コード表)について
《概要》
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出に関する取扱については、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年3月13日付薬食審査発第0313004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。当該通知の別添における「再審査用医薬品名コード表」については、薬価基準収載医薬品コードを参考に収載コードを追加するごとに通知されていますが、平成26...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
《概要》
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号。以下「旧GVP省令」）については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）が平成25年3月11日に公布され、平成26年1...
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項（法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項）の届出及び公表が義務付けられています。また、同...
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器・体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されることとなっています。本通知において、すでに承認または認証を取得した医療機器・体外診断用医薬品の承認書または認証書の記載を整備する際の取扱いについて、通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の19品目が承認された旨、通知されました。
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