新医薬品の再審査結果平成26年度(その２)について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した、本通知別表の11品目について結果が通知されました。
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通知
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件」（平成26年厚生労働省告示第367号）が平成26年9月26日に公布され、薬事法（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3及び第210条第5号に規定する事...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨通知されました。これに伴い、「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労...
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日付厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。
実施要領において検査が規定されている「ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）」が一部変更承認されたことに伴い、実施要領が本通知別紙のとおり一部改正された旨、通知されました。
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承認番号及び認証番号の付与方法について
《概要》
同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、販売名のみ異なる複数の申請を行う場合の取扱いについては、「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成17年7月7日付薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。また、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が施行（平成26年1...
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
《概要》
平成25年11月27日公布「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられていますが、承継に関する具体的な取扱いについて定められました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成26年9月19日付で、薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が本通知別添のとおり公布された旨、通知されました。
同省令は薬事法第2条第14項に規定する指定薬物等について定めるものであり、本改正により新たに14物質が指定薬物として指定されます。
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【事務連絡】薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
《概要》
薬事上等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品区分が新設されることとなります。改正法附則第64条において、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続は改正法施行前においても行うことができるものとされていますが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係から、改正法施行までの間の申請についての取扱いについて通知されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及...