添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出及び公表が義務付けられたことを踏まえ、添...
通知
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包（以下「添付文書等」）への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の記載を省...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
【事務連絡】「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について」（平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品4品目につき、通知されました。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》
「薬事法の一部を改正する法律」（平成18年法律第69号）により創設された資格である登録販売者の試験制度については、その運用状況を踏まえ、平成26年7月31日に公布され、平成27年4月1日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）において、これまで受験資格として求められてきた...
登録認証機関に対する行政処分等について
《概要》
登録認証機関1機関に対し本通知別添のとおり行政処分が行われ、当該登録認証機関が実施する基準適合性認証の業務を薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の18第2項の規定により平成26年8月19日から平成26年9月2日まで独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることとした旨、同機構理事長宛に通知されました。
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再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について（平成26年8月12日薬食発第0812第7号）
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品が新たに定義され、医薬品及び医療機器とは別に取り扱われることとなったことに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、...