《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の公布（平成25年11月27日）を受け、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「整備...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。これに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の25の規定に基づく再生医療等製品の製造販売の承認に係る取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成26年8月12日付薬食発0812第30号厚生労働省医薬食品局長通知）により通知されていますが...
《概要》
治験の依頼をしようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出等については、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」（平成26年8月12日付薬食発0812第26号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、その取扱い等（治験の計画等の届出、治験の計画に係る調査、治験製品の開発を中止した場合の届出）について通知されました。
通知本文はこ...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請については、医薬品または医療機器として、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）または「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日付薬食発第0216002号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われてきましたが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
《概要》
再生医療等製品の製造販売後の調査及び臨床試験の実施については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認を受けようとする者等が行う安全性に関する非臨床試験の実施の基準については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験の実施の基準については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び...
