薬事法関係手数料令等の一部改正について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）が平成25年11月27日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号。以下「改正政令」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関す...
通知
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）が平成25年11月27日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに8品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について（平成26年8月4日薬食安発0804第1号）
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
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【事務連絡】医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」が作成された旨、及び本事務連絡別添写しのとおり関係団体宛に通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛に通知されました。
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麻薬施用者免許証の旧姓記載について
《概要》
地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項に規定する技術的助言として、婚姻等による氏名変更時の姓の記載方法について、旧姓使用を希望する麻薬施用者の業務に不都合が生じていることから、麻薬施用者免許の旧姓記載に関する取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日付薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
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「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
《概要》
日本薬局方の改正等を踏まえ、製造販売承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等について定める「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日付薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知）の一部改正、及び「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」...