《概要》
医療用配合剤及びインスリン製剤の販売名命名については、平成20年9月22日付薬食審査発第0922001号・薬食安発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて」別添1「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び平成20年3月31日付薬食審査発第0331001...
《概要》
平成24年6月29日付医政経発0629第2号・薬食安発0629第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」及び平成25年6月24日付医政経発0624第4号・薬食安発0624第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了に...
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した2品目について、結果が通知されました。
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《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した212品目について、結果が通知されました。
また併せて、「医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その１）について」（平成26年4月7日付薬食審査発0407第1号医薬食品局審査管理課長通知）の訂正及び差し替えについても、通知されています。
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《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）で示されていますが、そのQ&A（その3）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
平成25年12月17日から平成26年2月17日の期間に実施されたパブリックコメントに寄せられた意見を反映させ、本事務連絡別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の最終案がとりまとめられました。
当ガイドラインの円滑な施行には、医薬品開発を担う事業者の理解を醸成することが必要であることから、現時点での案を最終案として広く通知することとされています。なお当ガ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）に基づき基準適合性認証のための審査（認証審査）を行っている家庭用電気マッサージ器（家庭用の電気マッサージ器との組合せ医療機器を含む）について、「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について」（平成26年6月23日付薬食安発0623第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
《概要》
平成26年7月8日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第283号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び...
