《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補において、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム及びヘパリンナトリウム注射液各条が改訂され、それぞれの各条に抗第Ⅱa因子活性測定による定量法が規定されました。当該定量法による測定に対し、試薬の特性等が影響を与える可能性が判明したことから、その実施にあたっては本事務連絡記載の国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイトに掲載されている情報を参照の上、試験を実施するよう通...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成26年政令第227号。以下「改正政令」）（本通知別添1）が平成26年6月25日に公布されたことに関連し、改正政令の内容、施行期日、経過措置等について通知されました。
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《概要》
平成26年6月20日付薬食審査発第0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知において示された、承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について、その取扱いに関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
「日本再興戦略」（平成25年6月14日閣議決定）及び「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申し合わせ）に関連し、医薬品の承認審査に関しては、平成26年度から厚生労働省により「希少疾病用医薬品等実用化促進事業」において、希少疾病用医薬品等の開発が効率的に進むよう、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）における臨床試験データの集積・分析・解析等に関するシステム構築への支援が...
《概要》
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg。以下「本剤」）については、平成26年6月20日付で「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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《概要》
添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)が医療機関において再使用されていたことが判明した件に関連し、医療機器（医療用具）の使用にあたっては、感染の防止を含む医療安全の観点から添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器（医療用具）については、特段の合理的理由がない限り再使用しないように再度周知する旨、各都道府県知事宛に通知されました。
通知...
《概要》
「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」（平成26年5月28日付薬食発0528第7号医薬食品局長通知）において一部誤りがあったため、本事務連絡別添のとおり訂正する旨通知されました。
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《廃止情報》
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日事務連絡）の発出に伴い、本事務連絡は廃止されます。
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年厚生労働省告示第255号。平成26年6月12日より適用）の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等の把握のため、当該情報の届出を求めることとした旨、本事務連絡において通知されるとともに、その取扱いについて定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別...
