要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき新設された、医薬品の新カテゴリである「要指導医薬品」に対し、製造販売後調査等の実施方法について本通知別添のとおり、要指導医薬品の定義、調査・試験の基本的な考え方等について規定するガイドラインが定められました。なお本通知の施行に伴い、一般用医薬品の製造販売後調査の実施方法について定める「新一般用医薬品の市販後調査...
通知
要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「要指導・一般用医薬品の承認申請について」（平成26年6月12日付薬食発0612第6号医薬食品局長通知）により、医薬品の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）における承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正が行われたことを踏まえ、同じく医薬品の承認申請の取扱いについて定める「医薬品の承認申請に際し...
要指導・一般用医薬品の承認申請について
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、今般、要指導医薬品及び一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）の一部を本通知のとおり改正し、平成26年6月12日付で適用することとした旨、通知されま...
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第2項の規定に基づき、医療機関等からの医薬品または医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告について規定する「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日付薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「実施要領通知」）について、平成26年6月12日付...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第68号）が交付され、新たに8物質が指定薬物に指定されたほか、当該8物質における医療等の用途について定められた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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要指導医薬品の指定等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」(平成26年厚生労働省告示第255号）が平成26年6月6日付で公布され、平成26年6月12日より適用されることに伴い、要指導医薬品の指定等の趣旨や留意すべき事項に...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号）における適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 薬事法（昭和35年法律第...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により医療機器認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬...
薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について
《概要》
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号。以下「改正省令」）が平成26年6月12日から施行されます。これに伴い、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、「薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）が平成16年6月...