《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）における医薬品等の広告の該当性については「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）において示されています。
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）における医薬品の販売業等に関する規制の見直し（平成26年6月12日施行）により、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が...
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき非臨床における安全性試験の資料に関し、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、新たに「医薬品の光安全性評価ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。本ガイドラインは医薬品の光毒性及び光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を示すものであり、従来の非臨床試験に係るガイドラインを保管するものとして...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）で示されていますが、そのQ&A（その2）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
平成26月5月2日付薬食審査発0502第1号により、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部（局）長あて通知された、薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について、本通知のとおり当該留意事項に基づく申請にあたっての留意点がとりまとめられました。
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《概要》
医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては品目ごとの厚生労働大臣の商品が必要である、いわゆる薬用化粧品（「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」（昭和36年11月18日付薬発第470号厚生省薬務局長）の1の（3））のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が本通知別添のとおり作成されました...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。
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《概要》
埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されたことに関連し、医薬品の公布にあたっては医薬品の常体を十分に観察し、異常がないことの確認を徹底するべく管下の医療機関及び薬局に対する注意喚起を行うよう、都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課長宛に依頼がなされました。
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