医療機器の分割販売について
《概要》
在宅医療現場において医療機器が使用される機会が増加していることに伴い、在宅療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められています。この状況に対し、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いについて通知されました。
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通知
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について
《概要》
平成24年9月10日付事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」において一部誤りがあったため、本事務連絡別添において訂正内容が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成26年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した本通知別表掲載の139品目について、結果が通知されました。
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【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》
医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》
リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針が、本通知のとおりガイドラインとして取りまとめられました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
医薬品（細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）1mL製剤）が新たに承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第132号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
《概要》
これまで、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づき定められた日本工業規格（JIS）が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26...
【事務連絡】医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容について示す「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）に関し、Q&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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患者向医薬品ガイド等の運用について
《概要》
「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日付薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領が定められたことに伴い、医薬品の製造販売業者が作成する患者向け医薬品ガイドの取扱いについて定める「患者向医薬品ガイドの運用について」（平成18年2月28日付薬食安発第0228001号、薬食監麻発第0228002...
「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について
《概要》
患者向け医薬品ガイドの作成要領は「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日付薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）により定められ、また同ガイドの作成が求められていますが、トキソイドを含むワクチン製剤についても、被接種者やその保護者への適切な情報提供を行うため、「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の作成を進めることとされました。トキソイドを含むワクチン...