医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第48号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
通知
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）において第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成26年2月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第 47 号）が公布され、同日から施行されることとなったことについて通知されました。
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第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年2月28日厚生労働省告示第47号、第十六改正日本薬局方第二追補）が告示され、平成26年2月28日薬食発0228第1号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について」により、当該改正の要点等が示されています。これに関連し、本通知において医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき、通知されました。
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新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に公布され、第一類医薬品であるトロキシピドについては、｢一般用医薬品の区分リストの変更について｣（平成25年12月16日付薬食安発1216第1号）のとおり、一般用医薬品の区分等が変更されました。また、「...
【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）」により、新たにインスリングラルギン標準品等の10品目（新規収載標準品）が収載されています。これらの新規収載標準品及びヘパリンナトリウム標準品（第二追補の医薬品各条の基準に対応するもの）については、現在「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されていますが、この取扱いに加えて、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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