【事務連絡】副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上において、患者副作用報告のラインリストを公開することとなったことから、本事務連絡別紙のとおり「副作用等報告に関するQ&A」が改訂されました。この改訂版Q&Aは、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第253条に基づく治験副作用等報告に関するQ&Aを示す「副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」（平成18年5月31日付厚生労働省...
通知
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第38号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、別表に掲げる適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月21日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第35号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について（平成26年2月7日事務連絡）
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）
《概要》
平成25年12月13日に公布された「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）について、2月5日付で「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第24号）が公布され、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する規定については、平成26年4月1日から施行することとされました。この指定薬物の所持等の禁止に関する改正の...
電子メール等による処方内容の電送等について
《概要》
患者やその看護に当たる者（患者等）が調剤を希望する薬局に対し、ファクシミリによって処方内容を伝送し、薬局を来訪して処方箋と引き換えに調剤された薬剤の交付を受ける場合の留意事項については、「処方せん受入れ準備体制の整備のためのファクシミリの利用について」（平成元年11月15日付薬企第48号・保険発第107号厚生省薬務局企画課長・保険局医療課長連名通知）にて示されていますが、情報通信技術の進...