【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の28品目が承認された旨、通知されました。
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通知
舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2,000JAU/mLボトル、同2,000JAU/mL、以下「本剤」）の効能効果として「スギ花粉症（減感作療法）」が承認されましたが、本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等からその使用にあたっての留意事項について通知されま...
塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型を追加する承認が行われたことに伴い、コンサータ錠36mgの取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
《概要》
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーに関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬日に量機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
《概要》
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスにつき、コンパニオン診断薬及び関連する医薬品を開発する際の考え方や留意点を記した技術的ガイダンス及びそのQ&Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により取りまとめられた旨、通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表記載の11品目が承認された旨、通知されました。
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【事務連絡】安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、安全性定期報告に関する報告様式...