システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成25年12月11日）において、化粧品の洗い流すヘアセット料（以下、「化粧品パーマ液」）に配合されているシステアミンの安全性について審議した結果、現在流通が確認されている、日本パーマネントウェーブ液工業組合（以下、「パーマ組合」）が作成している平成21年9月7日付「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」及び同日付「チオール基を有す...
通知
【事務連絡】「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ 」の送付 について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、別添「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」が取りまとめられたので、抗がん剤の承認申請資料の作成に際し、参考とするよう通知されました。
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に告示され、本通知のとおり適用されることに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）、及び別紙2（第二類医薬品）...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成25年12月13日付で、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第128号）が公布されたことにつき、通知されました。
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医療機関等による副作用報告制度の周知について
《概要》
医療機関等からの医薬品、医療機器、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症等の報告（副作用等報告）については、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成平成25年3月15日付薬食安発0315第1号）及び「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成25年5月29日付薬食安発0529第4号）において周知依頼がなされていますが、ロドデノール配合美白化粧品による白斑...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり、「薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（依頼）」（平成25年12月2日付薬機般発第13202001号）により、薬用化粧品添加物規格集（仮称）作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、管下の関係業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部薬務主管課宛に通知されました。
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医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について通知されました。
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