「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、本通知記載のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
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通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年8月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。これに伴い、本通知別添の医薬品について、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について定める平成22年8月30日付薬食審査発...
【事務連絡】第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部に誤植等があるため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》平成25年7月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨通知されました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。また、「医薬品の一般的名称について」（平成25年4月1日薬食審査発0401第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添中、登録番号24-1-B2の記載内容について、本通知別紙のとおり訂正されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年7月23日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第244号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験（トキシコキネティクス試験を含む。）において、体内動態（吸収、分布、代謝及び排泄）、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的...
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
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