《概要》平成25年6月21日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第206号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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《概要》公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネル（感染症検体パネル）については、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて」（平成25年3月4日付薬食機発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により取扱いが示されていますが、この室長通知に関する質疑応答集が本通知別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成25年法律第44号）が平成25年6月7日に成立し、平成25年6月14日に公布されました。これに伴い、厚生労働省医薬食品局が所管する法律が改正され、公布の日に施行されています（一部については平成27年4月1日に施行）。これらの改正の趣旨、内容等につき、通知されました。
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《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の3品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第204号）が平成25年6月18日に公布され、「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合」（平成20年厚生労働省告示第374号）が本...
《概要》医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第203号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして新たな医薬品の指定をするため、法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が本通知別添のとおり改正された旨、通知されました。
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《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の17品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》本通知別紙掲載の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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