磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について
《概要》近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペースメーカ及びリード等の植込み型医療機器において、ASTM（American Society for Testing and Materials）やISO（International Organization for Standardization）等のMR適合性評価基準に基づく評価が行われ、MR装置（磁気共鳴画像診断装置）の撮像条件...
通知
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
《概要》医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下、「JIS」）「JIS T 0601-1: 1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項」が「JIS T 0601-1: 2012 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」に改正されたことに伴い、薬事法における取扱いが本通知のとおり明確化されま...
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」が取りまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
なお、本通知施行に伴い「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）について」（平成9年...
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
《概要》医薬品リスク管理計画の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的とした「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）の公布及び日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「定期的ベネフィット・リスク評価報告」（PBRER）に係る合意に基...
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》医薬品リスク管理計画の導入及び日米EU医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第63条第3項の規定による報告期限を2か月から70日に変更するとともに、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度の変更について」（平成25年5月17...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成18年3月31日付薬食審査発第...
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、
「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等...
治験審査委員会に関する情報の登録について（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号）
《概要》
治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...
希少疾病用医療機器の指定取消しについて
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医療機器について、同法第77条の2の5第1項の規定に基づき希少疾病用医療機器の指定を取消した旨、通知されました。
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