一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第154号）が平成25年4月26日に告示され、本通知記載のとおり適用されることとなったことに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）及び別紙2（第二...
通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》平成25年4月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》平成25年4月26日政令第128号における、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、2品目（本事務連絡別表）が承認された旨通知されました。
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【事務連絡】ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》平成25年4月26日に公布された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第154号）により薬事法第36条の3に基づく一般用医薬品の区分が変更されましたが、区分の変更前に製造販売された一般用医薬品について、変更後の一般用医薬品の区分に従った区分等表示が記載されていることを要しない期...
【事務連絡】ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について
《概要》平成25年4月26日付薬食安発0426第4号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リスクの変更について」（以下、｢課長通知｣）により通知された一般用医薬品の区分リストの変更につき、課長通知の｢告示の適用日｣の欄外注に示すとおり、ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤については、製剤により区分の変更時期が異なります。各製剤の区分変更時期について、本事務連絡別表の...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》平成25年4月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要との観点から、必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました（平成25年6月1日より実施）。なお、本事務連絡の発出に伴い、平成24年3月30日付事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止されます。
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医薬品等輸入届取扱要領の改正について
《廃止情報》
本通知は「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成26年11月17日薬食監麻発1117第7号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続きの一層の明確化を図るため、本通知別添のとおり「医薬品等輸入届取扱要領」が定められました（平成25年6月1日より実施）。なお本通知の実施に伴い、「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成22年12月27...