《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年4月4日）。
通...
《概要》日本における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《概要》薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布され、同日付薬食発0208第4号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」においてその概要が示されたことを受け、本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第...
《概要》薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布されました。本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第274条の2の規定が平成26年7月1日より施行されることとなったのを受け、医療機器の治験不具合等報告について、平成25年3月29日付薬食発0329第14号厚生労働省医薬食品局長通知「独立...
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」）及び「機...
《概要》医療機器の原材料を変更する場合の手続の取扱いについて通知されました。
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《概要》医療機器の承認申請書に添付する試験成績書の取り扱いについて通知されました。
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《概要》希少疾病用医療機器等（薬事法第77条の2の規定により指定された希少疾病用医療機器及び当該指定基準に準じるものを含む。）の製造販売承認申請について、本通知のとおり整理し、その取扱いの明確化を図ることとされました。
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《概要》外原規2006（平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」により「医薬部外品原料規格2006」として定められている）の一部改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、定められました。
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《概要》医薬部外品原料の規格について、新たな成分を追加する等、外原規2006（平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」別添「医薬部外品原料規格2006」）の一部が本通知別添のとおり改正されました。今般の外原規2006の一部改正の概要についても、あわせて本通知において示されています。
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