フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
《概要》平成25年3月29日付薬食発0329第18号医薬食品局長通知「「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について」により、「医薬部外品原料規格2006」に新規収載品目が定められたことに伴い、本通知別添のとおり、コード通知別添 2 成分コード表へコードの追加が行われました。
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通知
【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
《概要》第十六改正日本薬局方第一追補（平成24年厚生労働省告示第519号）の正誤表が本事務連絡別紙のとおり送付されました。
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放射性医薬品基準の改正について
《概要》平成25年3月29日厚生労働省告示第83号をもって放射性医薬品基準が別添のとおり公布され、同日から施行されるとともに、平成8年10月1日厚生省告示第242号による放射性医薬品基準（以下「旧基準」という。）が同日をもって廃止されました。これに伴い、改正要旨及び新基準の制定に伴う取扱いについて通知されました。
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放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》平成25年3月29日厚生労働省告示第83号をもって放射性医薬品基準（以下、新放薬基）が告示され、平成25年3月29日薬食発0329第2号医薬食品局長通知「放射性医薬品基準の改正について」により新放薬基の制定に伴う取扱いが示されたところですが、これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて定められました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第81号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について必要な措置を講じるよう通知されました。
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
《概要》一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について定める平成23年10月14日付薬食安発1014第7号・薬食審査発1014第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知の一部が改正されました。
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再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
《概要》再使用可能な手動式肺人工蘇生器を取り扱う製造販売業者に対し、本通知別添のとおり、添付文書や取扱説明書等に組み立て方法及び動作点検方法がわかりやすく記載されているか自主点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書等の改訂を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示した旨、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について必要な措置を講じるよう通知されました。
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