「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
《概要》薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告について、電子メールを活用することとした旨通知されました。
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通知
【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
《概要》ヒト由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の製造に関連するもの（細胞、培地、培地添加物等）の取扱いについては「「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第27号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において定められています。今般当該通知における指針の改正を踏まえ、細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登...
【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
《概要》医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2がとりまとめられました。
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医薬品リスク管理計画書の公表について（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安0304第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
《概要》国立感染症研究所において、公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネルを整備し、利用が可能となったことから、利用する際の手続及び製造販売承認申請における資料との関係について通知されました。
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長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3269が改正されたことに伴い、長期的使用胆管用カテーテル等承認基準が改正されました。
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長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3270が改正されたことに伴い、長期使用尿管用チューブステント承認基準が改正されました。
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カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3261が改正されたことに伴い、カテーテルイントロデューサ承認基準が改正されました。
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血液濃縮器承認基準の改正について（その２）
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液濃縮器承認基準が改正されました。
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準が改正されました。
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