【事務連絡】治験に係る文書又は記録について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正され、また、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第７号）により通...
通知
【事務連絡】バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名に関し、当分の間の単純タンパク質医薬品のバイオ後続品の一般的名称の記載方式についての事務連絡です。
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バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》単純タンパク質医薬品についての取扱いをより明確にする観点から、バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて定めていた平成21年3月4日付薬食審査発第0304011号が改正されました。
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【事務連絡】 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について
《概要》「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）（平成25年1月24日付総基環第17号総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長通知）が総務省により取りまとめられました。
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薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》国際標準化会議（以下、ISO）により医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議
（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF/SG5/N5:2012）が作成されました。これを受けて、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号...
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が作成されました。
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複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
《概要》複数の一般的名称に指定管理医療機器又は一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請の取り扱いについて通知されました。本通知の発出に伴い、平成20年2月15日付薬食機発第0215001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）」が廃止されました。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》平成25年2月7日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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【事務連絡】 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q８/Q９/Q10の実施に関する指針」の改定について
《概要》「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項『ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針』について」（平成24年6月15日付け医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）の別添において、医薬品の品質に関するガイドラインにおける共通の解釈を明瞭にするための指針が定められています。今般、ICHセビリア会議における合意を...