薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２）
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2第1項により定められている登録認証機関に関して、今般、登録認証機関が国際標準化機構及...
通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品に関し、平成25年1月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》平成25年１月30日政令第20号をもって、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号。以下「指定政令」という。）が、別添のとおり一部改正されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》平成24年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告について、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）において、マイクロソフトエクセル形式にて事例の一覧が公表されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年１月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第9号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機...
【事務連絡】一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載について（回答）
《概要》平成25年1月11日付で日本OTC医薬品協会安全性委員会照会のあった事項（アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品の腎障害の記載）について回答されました。
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【事務連絡】「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について
《概要》平成25年1月11日付け薬食安発0111第1号にて通知された「一般用医薬品の区分リストの変更について」において、一部に誤りがあったため訂正されました。
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【事務連絡】「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
《概要》コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において「eCTD IWG Q&A Version 1.22」として更新されました。
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一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》平成25年1月11日に告示された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第2号）及び平成25年1月11日付薬食安発0111第1号「一般用医薬品の区分リストの変更について」のとおり、一般用医薬品の区分等が変更されました。これにより区分等が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取...
一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》平成25年1月11日に告示された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第2号）の適用に伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）別紙1（第一類医薬品）・別紙2（第二類医薬品）・別紙3（第三類医薬品）について今回の...