《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」...
《概要》GCP省令（平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」）が「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）により改正されましたが、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》新たに承認された第1類医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》平成17年7月2日付及び平成17年12月20日付事務連絡により示された原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）についてとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》平成24年厚生労働省令第163号及び平成24年厚生労働省告示第595号により、食品衛生法施行規則及び食品、添加物等の規格基準の一部が改正されましたが、その改正の概要につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》農薬、飼料添加物及び動物用医薬品に関する試験法に係る治験の集積等を踏まえ、「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）の別添の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report）として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号。以下「改正省令」という。）の公布、定期報告の調査単位期間が半...
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意を実行するため、また、治験の契約等を効率化するために、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）が平成24年12月28日に公布されました。これにより、薬事法施行規則、医薬品GCP省令（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」平成9年厚生省令第28号）および医療機器GCP省令（「医療機器の臨床試験の実施の基準に関...
《概要》医療機器の有効期間の設定と安定性試験の取扱いについて、合理的な規制制度の運用としての取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
