【事務連絡】ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて
《概要》製造販売業者及び外国特例承認取得者の選任製造販売業者が行う、ブラジル産のウシ等由来物を研材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検等について、Q&Aがとりまとめられました。
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通知
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準であるISO/IEC 17021:2011の発行（平成...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目が承認されました。
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第十六改正日本薬事法正誤表の送付について（その２）
《概要》第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の正誤表送付につき通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認されました。
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平成23年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果について
《概要》平成21年6月に施行された一般用医薬品の販売制度の定着状況等について、一般消費者の立場から点検・調査する「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の平成23年度の調査結果がとりまとめられました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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新医薬品の再審査結果 平成24年度（その３）について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による医薬品再審査の結果について通知されました。
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薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第159号）の公布に関し通知されました。
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「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》平成24年12月14日付薬食審査1214第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
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