《概要》
「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
《概要》
医薬品の製造方法等の変更については、承認事項の一部変更に係る申請（以下「一部変更申請」）又は軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）のいずれかの手続により行われてきましたが、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続が試行的に導入されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制...
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年9月24日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）の記載の一部に誤りがあったとして、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
本通知別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の31品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第298号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、改正要旨、適用時期（令和6年9月24日）、標準的事務処理期間について各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ウパダシチニブ水和物製剤をアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ウパダシチニブ水和物製...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1の規定に基づき本通知1の先駆的医薬品の指定が取り消された旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
