《概要》
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待されるワクチンであることから、当該作用原理を踏まえると、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の測定結果に影響が生じる可能性があります。現に、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの添付文書において、臨床試験の結果より、当...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和6年12月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が6年から7年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
第十八改正日本薬局方第二追補（令和6年厚生労働省告示第238号）について、一部に誤植等があったとして本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について、一部に誤植等があったとして本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について、一部に誤植等があったとして本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第348号）が令和6年11月29日に告示され、令和6年11月30日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50...
《概要》
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が行われています。
脱細胞化組織利用機器及び半月板修復再建用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が本通知別紙1・2のとおり評価指標...
《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）の使用にあたっての留意事項については、「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」（令和5年4月28日薬生薬審発0428第5号・こ成母第54号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及びこども家庭庁成育局母子保健課長連名通知）により示されていますが、同通知の一部が本通知...
