通知

【事務連絡】厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（令和7年1月22日事務連絡）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号。以下「規則」）第162条に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習等については、「従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）」（平成20年4月25日薬食総第0425004号・薬食審査第0425001号・薬食安第04250...

【事務連絡】「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（令和7年1月20日事務連絡）

《概要》「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405第1号・医薬薬審発0405第8号・医薬監麻発0405第1号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づく後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検における相違の考え方につい...

【事務連絡】電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について（令和7年1月17日事務連絡）

《概要》地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和6 年12月18日最終改正。以下「運用通知」...

【事務連絡】「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（令和7年1月17日事務連絡）

《概要》再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）のもとで実施する異種移植の研究又は治療の提供を行う場合に実施すべきリスク管理については、令和7年1月17日付で「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和7年1月17日医政研発0117第1号、感感発0117第7号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症...

「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬機審発0117第10号）

「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬機審発0117第1号）

「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬薬審発0117第6号・医薬機審発0117第7号）

「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第14号）

「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第11号）

「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第8号）