「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について
《概要》抗体医薬品の品質評価に関する留意事項についてのガイダンスがとりまとめられました。
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通知
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について
《概要》ブラジルにおけるBSE（牛海綿状脳症）発生の報を踏まえ、今後の予防的措置を講ずるにあたりブラジルさんのウシ等由来物を現在超として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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新医療用具等の再審査結果平成２４年度（その３）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について通知されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示） 及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》、平成24年12月5日付けで「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成24年厚生労働省告示第581号）が適用されること等に伴い、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大...
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
《概要》平成10年3月4日付け医薬発第178号厚生省医薬安全局長通知「医薬品添加物規格1998について」により「医薬品添加物規格1998」として定められている医薬品添加物の規格について、一部改正されました。
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医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
《概要》平成24年12月4日付薬食発1204第1号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品添加物規格1998」の一部改正について」により改正された医薬品添加物規格1998における医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて通知されました。
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フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
《概要》フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードが追加されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき通知されました。
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米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２１）
《概要》米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供に関し、新たに承認された医療機器についても通知されました。
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