《概要》
優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
本通知別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH...
《概要》
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについては令和元年9月20日付薬生監麻発0920第2号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知により通知されてきました。
日英包括的経済連携協定による相互承認に関する議定書（以下「日英相互承認議定書」）の適用を開始するための外交公文の交換が行われたことにより、令和5年10月20日から、英国との間で輸出入される医薬品の製...
《概要》
これまで化学品（医薬品を含む）に係るGLP分野（以下「化学品GLP」）においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日EU-MRA」）に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年10...
《概要》
再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」（令和元年7月9日薬生機審発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保...
《概要》
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」（令和5年8月31日薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）の別添の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項に規定する製造販売の承認（以下「製造販売承認」）、同条第15項に規定する承認された事項の一部変更の承認（以下「一変承認」）又は法第14条の7の2第4項に規定する変更計画の確認（以下「変更計画確認」）を受けようとするときの適合性調査又は適合性確認の有無をより明確にするこ...
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質...
《概要》
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等ついては、「新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年3月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課連名事務連絡）において、その取扱いが示されています。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第74号）...
