《概要》
近年、様々な技術の進展を受け、疾病の兆候を検出し受診を促すことを目的とした医療機器プログラムをはじめとした家庭用医療機器の開発・実用化が進んでおり、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項については、「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」（令和2年10月26日薬生機審発1026第1号・薬生安発10...
《概要》
規制改革実施計画（令和3年6月18日閣議決定）にて検討することとされた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36年厚生省令第1号）第170条第1項（第178条第2項及び第3項において準用する場合を含む）に基づく医療機器の販売業者等が使用された医療機器を他に販売等する際の当該医療機器の製造販売業者への通知等について、本通知のとおりとすることとさ...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく許可等に係る申請又は届出の手続について、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号）及び「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行令」（平成15年政令第27号）等に基づく手続の簡素化については「デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化につ...
《概要》
本事務連絡別添のとおり、要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについては「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
一方、要指導医薬品及び一般用医薬品については、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月28...
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年12月12日厚生労働省告示355号。第十八改正日本薬局方第一追補）が告示され、「第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について」（令和4年12月12日薬生発1212第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、この改正の要点等が示されています。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示220号）をもって第十八改正日本薬局方が告示され、令和3年6月7日から施行されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第355号）が令和4年12月12日に公布され、同日から施行されることに伴い、当該一部改正の要点、参考情報、経過措置等について通知されました。
通知本文は...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．のとおり希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《概要》
近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでおり、このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生...
《概要》
本通知別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
