【事務連絡】第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（令和6年12月18日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方第二追補（令和6年6月28日厚生労働省告示第238号）の英文版について、本事務連絡記載の厚生労働省のホームページに公開された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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通知
「使用上の注意」の改訂について（令和6年12月17日医薬安発1217第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
医薬品の一般的名称について（令和6年12月17日医薬薬審発1217第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について（令和6年12月12日医薬発1212第1号）
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）については、令和5年12月13日に公布されたところです。
その後、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和6年政令第281号）、大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（令和6年政令第282号）及び大麻取締法及...
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について（令和6年12月11日医薬薬審発1211第4号）
《概要》
本通知別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和6年12月10日医薬監麻発1210第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第364号）が令和6年12月10日に告示され、同日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和6年12月9日医薬安発1209第1号） 別添
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第361号）が令和6年12月9日に告示されたことに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知...
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（令和6年12月4日医薬安発1204第1号）
《概要》
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待されるワクチンであることから、当該作用原理を踏まえると、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の測定結果に影響が生じる可能性があります。現に、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの添付文書において、臨床試験の結果より、当...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和6年12月4日医薬監麻発1204第5号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和6年12月4日医薬発1204第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和6年12月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...