【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和4年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
通知
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年9月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年9月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（令和4年9月26日薬生総発0926第1号・薬生薬審発0926第10号・薬生監麻発0926第4号）
《概要》
爆発物の原料となり得る化学物質の適正な管理と爆発物を使用したテロ等の未然防止を更に推進するため、警察庁警備局警備企画課長より、本通知別添（令和4年9月21日「爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた薬局開設者等がとるべき措置の周知・指導の徹底に関する依頼について」）のとおり依頼があったことに伴い、爆発物の原料となり得る化学物質及びそれらの製剤を取り扱う薬局開設者、店舗販売業者、毒物...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和4年9月26日薬生監麻発0926第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第296号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）...
医薬品の一般的名称について（令和4年9月26日薬生薬審発0926第5号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和4年6月22日薬生薬審発0622第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について（令和4年9月26日薬生薬審発0926第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、子宮頸癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添...
【事務連絡】医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和4年9月22日事務連絡）
《概要》
平成30年3月27日付で2品目の医療機器が先駆け審査指定制度対象品目として指定されましたが、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、本事務連絡2．のとおり改めて先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和4年9月21日薬生薬審発0921第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究棟の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（令和4年9月20日薬生機審発0920第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...