【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和6年9月3日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第283号）が令和6年9月3日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
国内情報
【事務連絡】Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（令和6年8月30日事務連絡）
《概要》
アトモキセチン塩酸塩製剤については、ニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロソアトモキセチン）が検出されたことを受け、国内の製造販売業者のうち1社が、管理値を上回るN-ニトロソアトモキセチンが検出された原薬を使用した製剤ロットの自主回収を行っています。
過去にこれらの製剤を服用された方々における健康への影響について評価が行われ、令和6年度第5回薬事審議会医薬品等安全対策部...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年9月3日厚生労働省告示第283号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和6年9月3日厚生労働省告示第282号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
【事務連絡】令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について（令和6年8月28日事務連絡）
《概要》
令和6年8月22日付事務連絡で情報提供された「承認された再生医療等製品について」について誤記があったとして、改めて修正された別表が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課にあてて送付されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年8月28日医薬薬審発0828第12号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年8月28日医薬薬審発0828第6号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和6年8月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年8月27日医薬安発0827第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（令和6年8月28日医薬薬審発0828第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり「最適使用推進ガイドライ...