《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第2条第2項、第24条第1項及び第28条第2項の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令（昭和49年政令第202号）の一部が改正されます。
本政令は、公布の日から起算して2月を経過した日から施行されます（例外あり）。
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《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第26条第1項の規定に基づき、令和五年度の血液製剤の安定供給に関する計画（令和5年厚生労働省告示第137号）の一部が変更されたことについて同条第6項の規定により告示されました。
本変更は令和5年12月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
インクリシランナトリウム製剤（販売名：レクビオ皮下注300mgシリンジ）を使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドライ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤（販売名：ウゴービ皮下注0.25mg SD、同皮下注0.5mg SD、同皮下注1.0mg SD、同皮下注...
《概要》
市販前の新たな治験実施の有無によらず、プログラム医療機器を含む医療機器の承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いについては、『医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について』（薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号、平成29年11月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
