《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年8月2日開催の薬...
《概要》
日本薬局方（以下「日局」）は、我が国の医薬品の性状及び品質の適正を図ることを目的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が定めた公的な規格基準書です。一方で、その規格及び試験方法が海外薬局方と異なることにより、海外で製造された原薬が日局の規格に適合せず、医薬品の安定供給に支障を来す事例が報告されています。
上記の...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、我が国における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第50条の36の規定に基づき、麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第14号）別表第1・第2・第3のそれぞれ一部が改正されます。
本省令は公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます（一部例外あり）。
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《概要》
覚醒剤取締法（昭和26年法律第252号）別表第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、覚醒剤原料を指定する政令（平成8年政令第23号）の一部が改正されます。
本政令は公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第2条第40号、別表第1第75号、別表第3第11号及び別表第4第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）及び麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）のそれぞれ一部が改正されます。
本政令は、公布の日から起算して3...
《概要》
昨今、ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物（以下「エクソソーム等」）を、疾病の治療又は予防（以下「治療等 」）の目的に用いるものではなく、試薬と称した製剤（以下「エクソソーム試薬」）として医療機関向けに広告・販売する事例が見受けられます。
エクソソーム試薬については、疾病の治療等に用いることを目的としていないことから、医薬品、医療...
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リ...
《概要》
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検討が進められており、これまでに「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」、「高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）」及...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、我が国における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
