《概要》
チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤（販売名：テブダック点滴静注用40mg、以下「本剤」）については、令和7年3月27日付で「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は視力低下を伴う眼障害があらわれ、失明に至る可能性があることから、その使用にあたって特に留意の必要な点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項については、「デュルバルマブ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤について、慢性閉塞性肺疾患に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり「最適使用推進ガイドライン」と...
《概要》
アロチノロール塩酸塩錠5㎎「DSP」及びアロチノロール塩酸塩錠10㎎「DSP」（以下「本剤」）においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロソアロチノロール）が検出された旨の報告が本剤製造販売元からあったことに関し、令和6年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、本剤の服用による健康影響評価、本剤を服用している方々への対応等が本事務...
《概要》
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について」（令和7年1月31日医薬監麻発0131第1号。以下「課長通知」）において、管理医療機器であるプログラム医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体た...
《概要》
毒物及び劇物のオンライン販売について、実態把握のため委託事業として毒劇物の買上げ調査が行われた結果、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）に抵触する実態が一部の店舗において確認されました。
毒物及び劇物の監視及び取締りは「毒物劇物監視指導指針の制定について」（平成11年8月27日医薬発第1036号厚生省医薬安全局長通知）別添による毒物劇物監視指導指針に基づき実施されていま...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第62号）が令和7年3月21日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について」（令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）について訂正すべき事項があるとして、本事務連絡のとおり正誤表が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに送付されました。
事務連絡本文...
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されていますが、「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」（令和7年3月21日医薬発0321第1号厚生労働省医薬局長通知）により外原規2021が一部改正され、その要...
《概要》
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されています。
外原規2021の一部について、本通知別添のとおり改正することとされました。
本通知は、令和7年3月21日から適用されます。ただし、令和8年9月3...
