国内情報

「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第14号）

《概要》再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）のもとで実施する異種移植の研究又は治療の提供を行う場合に実施すべきリスク管理については、令和7年1月17日付で「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和7年1月17日医政研発0117第1号、感感発0117第7号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症...

「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第11号）

「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第8号）

「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第5号）

「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第2号）

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（令和6年12月18日医薬発1218第1号・医政発1218第1号・保発1218第1号）

《概要》地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和5年12月28日最終改正）においてとりまとめられ...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和7年1月31日厚生労働省告示第6号）

《概要》厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は令和7年2月1日から適用されます。告示本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年1月27日厚生労働省令第5号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...

【事務連絡】第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年1月8日事務連絡）

《概要》第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。事務連絡本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（令和6年12月27日医薬発1227第2号・20241218保局第1号・環保安発第2412272号）改正後全文

《概要》「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）の一部が本通知のとおり改正されました。本改正は令和6年12月27日から施行されます。通知本文はこちら（PDF）別添はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等デ...