先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年2月19日医薬薬審発0219第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目及び同法第77条の2第2項各号のいずれかに該当しなくなった医薬品1品目について、それぞれ同法第77条の6第1項及び第2項の規定に基づき、先駆的医薬品の指定が取り消された旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
...
国内情報
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（令和7年2月17日医薬薬審発0217第1号・医薬機審発0217第1号・医薬安発0217第1号）
《概要》
「成人スチル病」及び「マルファン症候群」については、指定難病に係る疾病名が「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する指定難病及び同法第七条第一項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が定める病状の程度の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第294号）により改正され、「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」が使用...
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号）
《概要》
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和6年5月22日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向けた方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要が...
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（令和7年2月13日医薬薬審発0213第5号）
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示されてきましたが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこ...
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（令和7年2月13日医薬薬審発0213第1号）
《概要》
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチン（以下「感染研交付株インフルエンザHAワクチン」）の製造株については、平成27年よりA型2株及びB型2株の4価ワクチンが選定されてきたところ、令和6年9月2日の第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、令和7年度以降は平成26年以前と同様にA型2株及びB型1株の3価ワクチ...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和7年2月28日厚生労働省告示第47号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和7年3月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和7年2月28日厚生労働省告示第41号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。本改正は令和7年2月25日から適用されます。
ただし、モメタゾンフランカルボン酸エス...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の 規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（令和7年2月26日厚生労働省告示第39号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されまし...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和7年2月26日厚生労働省告示第38号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年2月25日厚生労働省告示第36号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...