国内情報

希少疾病用医薬品の指定について(令和5年11月22日医薬薬審発1122第7号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go....
2023年11月28日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和5年11月22日医薬発1122第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」)において定められています。 令和5年11...
2023年11月28日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和5年11月21日医薬安発1121第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
2023年11月28日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、本通知1の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら(...
2023年11月28日 カテゴリー:通知

【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について(令和5年11月17日事務連絡)

《概要》 緊急避妊薬については、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」(以下「評価検討会議」)において、医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ転用する際の課題点及び対応策が検討され、対応策の選択・採否にあたり、一部薬局での試験的運用を通じ、更なるデータ・情報の集積が望ましいとされました。 評価検討会議での議論を踏まえ、一定の要件を満たす特定の薬局に限定し、試行的に女性へ緊...
2023年11月20日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件(令和5年10月31日厚生労働省告示第297号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第1条第3項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品(平成21年厚生労働省告示第120号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件(令和5年10月31日厚生労働省告示第296号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第二類医薬品(平成9年厚生労働省告示第69号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DAT...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和5年11月1日厚生労働省令第137号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第8条の2第1項、第2項及び第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部が改正されます。 ...

【事務連絡】薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(令和5年11月2日事務連絡)

《概要》 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可の申請に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」)に定める様式第1、様式第76、様式第83又は様式第86による許可申請書を提出するほか、当該申請書に構造設備又は業務を行う体制に関する記載事項を全て記載できない場合には、別紙として必要事項を記載した書類を添付すること...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(令和5年11月2日医薬監麻発1102第2号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
2023年11月10日 カテゴリー:通知