新医薬品等の再審査結果令和6年度（その９）について（令和7年3月19日医薬薬審発0319第1号）
《概要》
本通知別表の13品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
国内情報
【事務連絡】チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（令和7年3月18日事務連絡）
《概要》
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）については「チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和7年3月18日医薬薬審発0318第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該ガイドラインの記載について本事務連絡のとおり補足されました。
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《DATA》
出典：厚生労働...
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（令和7年3月18日医薬薬審発0318第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チルゼパチド製剤（販売名：ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、同皮下注5mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgア...
【事務連絡】「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（令和7年3月17日事務連絡）
《概要》
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号、医薬監麻発0214第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）の一部に誤りがあったとして、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
【事務連絡】「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き（改訂版）」の送付について（周知）（令和7年3月14日事務連絡）
《概要》
平成17年に制定された「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き」が改訂されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025....
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
【事務連絡】医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年3月11日 事務連絡）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方については、「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」（令和7年3月11日医薬機審発0311第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められています。
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関す...
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（令和7年3月11日医薬機審発0311第1号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」）に基づき取り扱われてきました。
医療機器の生物学的安全性評価の基...