《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の具体的運用については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
規制改革...
《概要》
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号・薬生安発1227第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下「運転技能影響評価ガイドライン」）により示されています。
運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和7年1月27日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号。以下「規則」）第162条に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習等については、「従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）」（平成20年4月25日薬食総第0425004号・薬食審査第0425001号・薬食安第04250...
《概要》
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405第1号・医薬薬審発0405第8号・医薬監麻発0405第1号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づく後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検における相違の考え方につい...
《概要》
地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（ 平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（ 以下「電子処方箋管理サービス」）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和6 年12月18日最終改正。以下「運用通知」...
《概要》
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）のもとで実施する異種移植の研究又は治療の提供を行う場合に実施すべきリスク管理については、令和7年1月17日付で「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和7年1月17日医政研発0117第1号、感感発0117第7号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症...
