《概要》
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡別添のとおり厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に周知依頼がなされ、今後の業務の参考とするよう各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）及び元号を改める政令（平成31年政令第143号）の施行に伴い、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）関係の通知の一部が本通知のとおり改正され、令和元年7月1日から施行されます。本通知により改正される通知は以下のとおりです。
・「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の16品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の...
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）の施行に伴い、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成31年3月26日薬生発0326第4号、20190319製局第1号、環保企発第1903262号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知）について、令和元年7月1日から本通知のとおり改正することとされました。
通...
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）に係る化学物質の輸入通関上の取扱いについては、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成30年3月30日薬生発0330第4号、20180322製局第1号、環保企発第1803302号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知。以下「旧通知」）により実施されています。...
《概要》
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部長連名通知）の一部が本通知のとおり改正され、平成31年4月1日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）の運用は、平成31年4月1日から本通知により行うこととされました。
なお、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年3月30日薬生発0330第5号・20180329製局第1号・環保企発第18033011号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する...
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律（平成29年法律第53号）の施行に伴い、平成30年4月1日から化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第41条第1項（第2項において準用する場合を含む。以下同じ）及び第3項並びに有害性情報の報告に関する省令（平成16年厚生労働省、経済産業省、環境省令第2号）に関しては、本通知により運用を行う...
