《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について」（令和5年5月22日薬生発0522第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されましたが、その細則の別紙が本通知記載の新旧対照表のとおり改正されました。
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《DATA》
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《概要》
再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「注意事項等情報」）については、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページへの掲載により公表することとされています。また、機構のホームページで公表されている注意事項等情報等の事項が記載された文書の...
《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで下記の事務連絡により示されてきましたが、今後は厚生労働省のホームページに掲載することとされました。これに伴って、下記の事務連絡は廃止されます。
・「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年4月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答については、「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」（令和4年12月16日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有...
《概要》
消毒剤等の製造に使用される原料たるエタノールの取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」（令和2年5月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、同局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い消毒剤等の需要が急増している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応として周知されまし...
《概要》
新指定医薬部外品たる外皮消毒剤（以下「外皮消毒剤」）の承認審査における取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」（令和2年4月24日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い需要が急増している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応と...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年6月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）別表第2第94号及び第23条の5の規定に基づいて本政令が制定され、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されました。
本政令は令和5年6月1日から施行されます。ただし、第2条第1項第7号及び第8号の2ただし書の改正規定は、公布の日から施行されます。また、経過措置が規定されています。
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